LAJUR.CO, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan izin edar vaksin Valenina yang merupakan vaksin pneumococcal conjugate vaccine (PCV) untuk penyakit pneumonia.
“Vaksin ini untuk bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit infeksi pneumococcal yang disebabkan 13 serotipe Streptococcus pneumoniae,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran pers, Kamis (26/10/2023).
BPOM juga menyerahkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) vaksin Valenina. Uji klinik akan dilakukan di RSUP Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta dan Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Denpasar.
Uji klinik dilakukan dengan merekrut 600 subyek yang direncanakan dilakukan pada Minggu ke-2 November 2023.
“Uji klinik ini untuk menilai pemberian vaksin yang lebih efisien, yaitu hanya tiga kali, dan diberikan bersamaan dengan vaksin program seperti vaksin DTP, Hib, Hep B, dan Polio,” tutur Penny.
Lebih lanjut, Penny menuturkan, BPOM berkomitmen mendampingi proses pengembangan hingga vaksin dapat diproduksi mandiri di dalam negeri pada tahun 2025.
BPOM akan melakukan pengawasan mulai dari distribusi rantai dingin (cold chain distribution) pada suhu 2-8 derajat celcius hingga farmakovigilans vaksin Valenina.
“Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini,” ujar dia.
BPOM telah memberikan asistensi regulatori untuk fasilitas produksi fill-finish produk rekombinan protein, peningkatan kompetensi melalui pelatihan, dan visitasi ke lapangan sejak tahun 2017.
Pendampingan ini membuahkan hasil dengan terbitnya sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk fasilitas produksi PT Etana Biotechnologies Indonesia pada Desember 2019. Adm
Sumber : Kompas.com
